Главная МиссияКомитетыДокументыРуководствоСтруктураНа карте мираНовостиЗаявления

Напечатаны сборники актов ЕЭК по обращению лекарств на едином рынке ЕАЭС

Комментируя выход из печати сборника нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК), Генеральный секретарь Евразийской организации экономического сотрудничества (ЕОЭС) Владимир Пискурев отметил необходимость практической отработки механизмов реализации единых принципов и правил обращения лекарственных средств в рамках Союза. Предстоит большая экспертная работа в направлении развития положений, образующих систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату и как к фармацевтическому товару (где учитываются вопросы безопасности, качества и эффективности), и как к объекту правового регулирования – с точки зрения его допуска на рынок, учета и изъятия с рынка. Здесь ведущую роль могут играть национальные отраслевые ассоциации, союзы и профессиональные объединения, входящие в различные институты, созданные ЕОЭС.

Напомним, что издание нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией, состоит из шести томов. В них включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д.

В частности, в издание вошли: ключевое Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Союзе; разработанные ЕЭК совместно с ведущими экспертами пяти стран ЕАЭС 27 документов «второго уровня». Эти документы можно объединить в четыре блока: общие, по безопасности, эффективности и качеству. Общие документы определяют требования к лекарству – правила регистрации и экспертизы для медицинского применения, требования к инструкции по медицинскому применению, требования к упаковке и маркировке, номенклатуру лекарственных форм. В них также содержатся правила формирования и ведения реестра зарегистрированных лекарств и связанных с ним информационных баз, в том числе нежелательных реакций, а также недоброкачественных, запрещенных и отозванных с рынка лекарственных средств.

Блок документов по безопасности, в частности, включает правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

Документы по эффективности включают правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Они необходимы для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарств.

Блок документов по качеству содержит правила надлежащих производственной (GMP) и дистрибуторской (GDP) практик, требования и процедуры инспектирования производителей и документы по контролю качества лекарств. Эта группа документов определяет требования к показателям качества лекарственных средств, стабильности поддержания этих показателей в процессе производства и обращения лекарств.

Данные сборники должны упростить работу участников рынка с документами посредством компактного изложения текстов нормативных правовых актов.

Издание документов Евразийской экономической комиссией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в пользовательском формате (книжное издание с оглавлением) производится в рамках реализации Плана внедрения документов, обеспечивающих формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий на 2017 год.